Vitamine D3 Viatris 25000ui Caps Molle 8

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Surveillance En cas d'administration à long terme à des doses élevées, il est conseillé de surveiller les taux sériques de 25-hydroxycholécalciférol. La prise de Vitamine D3 Viatris capsules molles doit être interrompue lorsque les taux sériques de 25-hydroxycholécalciférol dépassent 100 ng/mL (ce qui correspond à 250 nmol/L).

Chez les patients recevant déjà des glycosides cardiaques ou des diurétiques, il est important de surveiller la calcémie et la calciurie. En cas d'hypercalciurie ou d'insuffisance rénale, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu. Utilisation concomitante de multivitamines Pour éviter un surdosage, la dose totale de vitamine D doit être prise en considération en cas d'association avec des traitements contenant de la vitamine D, des aliments enrichis en vitamine D, ou en cas d'utilisation de lait enrichi en vitamine D. Ajustement de la dose Une augmentation de la posologie par rapport à celle indiquée peut être nécessaire dans les cas suivants :  Sujets obèses (voir rubrique 5.2) ;  Troubles digestifs (malabsorption intestinale, mucoviscidose ou fibrose kystique) ;  Insuffisance hépatique. Sarcoïdose Le produit doit être prescrit avec prudence chez les patients souffrant de sarcoïdose, en raison de l'augmentation possible du métabolisme de la vitamine D active. Les concentrations plasmatiques et urinaires de calcium doivent être surveillées chez ces patients. Insuffisance rénale La vitamine D doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance rénale et l'effet sur les taux de calcium et de phosphate doit être surveillé. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en compte. Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère, la vitamine D sous forme de cholécalciférol n'est pas métabolisée normalement et d'autres formes de vitamine D doivent être utilisées (voir rubrique 4.3). Au cours d'un traitement à long terme à doses élevées de vitamine D, la calciurie et la fonction rénale doivent être surveillées, en particulier chez les patients âgés. Il est recommandé de réduire la dose ou d'interrompre le traitement si la teneur en calcium dans les urines dépasse 7,5 mmol / 24 heures (300 mg / 24 heures). Le produit ne doit pas être pris par les patients prédisposés aux calculs rénaux contenant du calcium. Suppléments de calcium Toute nécessité d'ajouter des suppléments de calcium doit être examinée au cas par cas. Les suppléments de calcium doivent être administrés sous contrôle médical strict. Pseudohypoparathyroïdie Le cholécalciférol ne doit pas être pris en cas de pseudohypoparathyroïdie (les besoins en vitamine D peuvent être réduits par la sensibilité parfois normale à la vitamine D, ce qui implique un risque de surdosage à long terme). Dans de tels cas, des dérivés de la vitamine D plus faciles à gérer sont disponibles.

Prévention et traitement de la carence en vitamine D chez les adultes. Prévention de la carence en vitamine D avec 25.000 UI uniquement chez les adultes présentant un risque identifié lorsque l'adhésion (ou l'observance) thérapeutique n'est pas obtenue par l'administration quotidienne de faibles doses de cholécalciférol.

Anticonvulsivants et barbituriques L'utilisation concomitante d'anticonvulsivants ou de barbituriques peut réduire l'effet de la vitamine D3 en raison de l'inactivation métabolique (phénytoïne, phénobarbital, primidone, etc.). Diurétiques thiazidiques En cas de traitement par des diurétiques thiazidiques réduisant l'excrétion urinaire du calcium, les concentrations sériques de calcium doivent être surveillées. Glucocorticoïdes L'utilisation concomitante de glucocorticoïdes peut réduire l'effet de la vitamine D3. La digitale et d'autres glycosides cardiaques En cas de traitement par des médicaments contenant de la digitale et d'autres glycosides cardiaques, l'administration orale de calcium associée à la vitamine D peut augmenter le risque de toxicité digitalique (arythmie). Un contrôle médical est donc nécessaire ainsi qu'une surveillance de l'ECG et de la calcémie, le cas échéant. Antiacides L'utilisation concomitante d'antiacides contenant de l'aluminium peut interférer avec l'efficacité du médicament, en réduisant l'absorption de la vitamine D, tandis que les préparations contenant du magnésium peuvent exposer à un risque d'hypermagnésémie. Calciférol Les études chez l'animal ont suggéré une potentialisation possible de l'action de la warfarine lorsqu'elle est administrée avec du calciférol. Bien qu'il n'y ait pas de telles preuves concernant l'utilisation du cholécalciférol, il convient d'être prudent lorsque les deux médicaments sont utilisés de manière concomitante. Résines échangeuses d'ions, orlistat et laxatifs La colestyramine, le colestipol, l'orlistat et les laxatifs (tels que l'huile de paraffine) peuvent réduire l'absorption de la vitamine D, tandis que l'alcoolisme chronique réduit les dépôts de vitamine D dans le foie. Rifampicine La rifampicine peut réduire l'efficacité du cholécalciférol en raison de l'induction d'enzymes hépatiques. Isoniazide L'isoniazide peut réduire l'efficacité du cholécalciférol en raison de l'inhibition de l'activation métabolique de la vitamine D. Actinomycine et les antimycosiques imidazolés L'agent cytotoxique actinomycine et les antimycosiques imidazolés interfèrent avec l'activité de la vitamine D en inhibant la conversion de la 25-hydroxyvitamine D en 1,25-dihydroxyvitamine D. Kétoconazole Le kétoconazole peut inhiber les enzymes synthétiques et cataboliques de la vitamine D. Des réductions des concentrations sériques de vitamine D endogène ont été observées après l'administration de 300 mg/jour à 1 200 mg/jour de kétoconazole pendant une semaine à des hommes en bonne santé. Cependant, des études d'interaction médicamenteuse in vivo du kétoconazole avec la vitamine D n'ont pas été réalisée.

En général, le cholécalciférol est bien toléré. Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous selon la classe de système d'organes et par ordre de fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Affections du système immunitaire : Peu fréquent : Réactions d'hypersensibilité Troubles du métabolisme et de la nutrition : Peu fréquent : Hypercalciurie, hypercalcémie, faiblesse, anorexie, soif en cas d'administration prolongée. Affections psychiatriques : Rare : Endormissement, confusion. Affections du système nerveux : Fréquence indéterminée : Céphalée. Affections gastro-intestinales : Rare : Constipation, flatulences, douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, goût métallique, bouche sèche. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Rare : Rash, prurit, urticaire Affections du rein et des voies urinaires : Fréquence indéterminée : Néphrocalcinose, polyurie, polydipsie, insuffisance rénale. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via : Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be e-mail : adr@fagg-afmps.be

Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

 Hypersensibilité au cholécalciférol ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.  Maladies/affections associées à l'hypercalcémie et/ou à l'hypercalciurie.  Néphrolithiase calcique, néphrocalcinose  Hypervitaminose D.  Insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4).

Grossesse Vitamine D3 Viatris 10.000 et 25.000 UI capsules molles ne sont pas indiqués pendant la grossesse en raison de l'absence de données cliniques. Des doses élevées de vitamine D ont montré des effets tératogènes dans les expérimentations animales (voir rubrique 5.3). Un surdosage au cours des six premiers mois de la grossesse peut avoir des effets toxiques sur le fœtus : il existe une corrélation entre un apport excessif ou une sensibilité maternelle extrême à la vitamine D pendant la grossesse et un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie de l'enfant. L'hypercalcémie maternelle peut également entraîner une suppression de la fonction parathyroïdienne chez les nourrissons, avec pour conséquence une hypocalcémie, une tétanie et des convulsions. Cependant, pendant la grossesse et l'allaitement, un apport adéquat en vitamine D est nécessaire et des produits moins dosés doivent être utilisés, si nécessaire. En cas de carence en vitamine D, la dose recommandée dépend des directives nationales. Allaitement La vitamine D3 et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Il convient toutefois d'en tenir compte lors de l'administration supplémentaire de vitamine D à l'enfant. Il n'est pas recommandé d'administrer de la vitamine D à forte dose aux femmes qui allaitent. Fertilité Des taux endogènes normaux de vitamine D ne devraient pas avoir d'effets indésirables sur la fertilité.

Posologie
Adultes
La posologie doit être déterminée sur une base individuelle, en fonction de l'importance de la
supplémentation nécessaire en vitamine D. Les habitudes alimentaires du patient doivent être
évaluées avec attention et la teneur en vitamine D ajoutée artificiellement dans certains types
d'aliments doit être prise en considération. Vitamine D3 Viatris 10.000 UI capsules molles
convient pour une supplémentation hebdomadaire en vitamine D. Vitamine D3 Viatris 25.000 UI

capsules molles convient pour une supplémentation hebdomadaire (traitement) et mensuelle
(prévention) en vitamine D.
La posologie doit être déterminée par un médecin.
Vitamine D3 Viatris 10.000 UI capsules molles
Adultes
Prévention de la carence en vitamine D : 1 capsule toutes les 2 semaines. Dans une population
présentant un risque élevé de carence en vitamine D (voir ci-dessous), la posologie pourrait être
augmentée à 1 capsule par semaine.
Traitement de la carence en vitamine D : 2 capsules chaque semaine pendant 4 à 12 semaines.
Après le premier mois, une dose d'entretien plus faible doit être envisagée, en fonction des taux
sériques souhaitables de 25-hydroxycholécalciférol (25(OH)D), de la sévérité de la maladie et de
la réponse du patient au traitement.
Sinon, les recommandations posologiques nationales pour le traitement de la carence en
vitamine D peuvent être suivies. La durée d'utilisation est généralement limitée au premier mois
de traitement, selon la décision du médecin. Une surveillance médicale est nécessaire, car les
doses requises peuvent varier en fonction de la réponse du patient (voir rubrique 4.4).
Des doses plus élevées peuvent être nécessaires chez certains patients présentant une carence
en vitamine D. Dans ce cas, la dose doit être ajustée en fonction des taux sériques souhaitables
de 25-hydroxycholécalciférol (25(OH)D), de la sévérité de la maladie et de la réponse du patient
au traitement.
Vitamine D3 Viatris 25.000 UI capsules molles
Adultes
Prévention de la carence en vitamine D chez les adultes présentant un risque identifié lorsque
l'adhésion (ou l'observance) thérapeutique n'est pas obtenue par l'administration quotidienne de
faibles doses de cholécalciférol : 1 capsule chaque mois. Dans une population présentant un
risque élevé de carence en vitamine D (voir ci-dessous), la posologie pourrait être augmentée à
2 capsules chaque mois.
Traitement de la carence en vitamine D : 1 capsule chaque semaine pendant 4 à 12 semaines.
Après le premier mois, une dose d'entretien plus faible doit être envisagée, en fonction des taux
sériques souhaitables de 25-hydroxycholécalciférol (25(OH)D), de la sévérité de la maladie et de
la réponse du patient au traitement.
Sinon, les recommandations posologiques nationales pour le traitement de la carence en
vitamine D peuvent être suivies. La durée d'utilisation est généralement limitée au premier mois
de traitement, selon la décision du médecin. Une surveillance médicale est nécessaire, car les
doses requises peuvent varier en fonction de la réponse du patient (voir rubrique 4.4).
Des doses plus élevées peuvent être nécessaires chez certains patients présentant une carence
en vitamine D. Dans ce cas, la dose doit être ajustée en fonction des taux sériques souhaitables
de 25-hydroxycholécalciférol (25(OH)D), de la sévérité de la maladie et de la réponse du patient
au traitement.