Montelukast Sandoz 10mg Comp Pell 28 X 10mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Il conviendra de prévenir les patients de ne jamais utiliser le montélukast oral pour traiter des crises d'asthme aiguës et de garder à portée leur médicament de secours approprié habituel pour ce cas. Si une crise aiguë se produit, un bêta-agoniste inhalé à courte durée d'action doit être utilisé. Les patients doivent demander l'avis de leur médecin dès que possible s'ils ont besoin de plus d'inhalations de bêta-agonistes à courte durée d'action que d'habitude. Montelukast ne doit pas remplacer de façon abrupte les corticostéroïdes inhalés ou oraux. Il n'existe pas de données démontrant qu'il est possible de diminuer la dose des corticostéroïdes oraux lorsque du montélukast est administré simultanément. Dans de rares cas, des patients traités par médicaments antiasthmatiques, y compris le montélukast, peuvent présenter une éosinophilie systémique parfois associée à des symptômes cliniques de vascularite s'inscrivant dans un syndrome de Churg-Strauss, une affection qui est souvent traitée par corticothérapie systémique. Ces cas ont parfois été associés à la réduction ou à l'arrêt d'un traitement par corticostéroïdes oraux. Bien qu'aucun lien de causalité n'ait été établi avec les antagonistes des récepteurs des leucotriènes, les médecins doivent être attentifs au développement chez leurs patients d'une éosinophilie, d'une éruption vascularitique, d'une aggravation des symptômes pulmonaires, de complications cardiaques et/ou d'une neuropathie. Les patients qui développent ces symptômes doivent être réévalués, et leurs schémas thérapeutiques, évalués. Un traitement par montélukast ne change rien au besoin des patients présentant un asthme sensible à l'aspirine d'éviter la prise d'aspirine et d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Des évènements neuropsychiatriques tels que modifications du comportement, dépression et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients de tous les groupes d'âge prenant montélukast (voir rubrique 4.8). Les symptômes peuvent être grave et perdurer si le traitement n'est pas arrêté. Par conséquent, le traitement par montélukast doit être interrompu si des symptômes neuropsychiatriques apparaissent au cours du traitement. Informez les patients et/ou les aidants d'être attentifs aux évènements neuropsychiatriques et indiquez leur d'avertir leur médecin si ces changements de comportement apparaissent. Montelukast Sandoz contient du lactose et du sodium Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, une déficience totale en lactase ou une malabsorption glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Asthme persistant léger à modéré

• Chez les patients présentant un asthme persistant léger à modéré, qui sont insuffisamment contrôlés avec des corticostéroïdes inhalés et chez lesquels les bêta-agonistes à courte durée d'action administrés à la demande procurent un contrôle clinique inadéquat de l'asthme
• Chez les patients asthmatiques chez lesquels le montélukast est indiqué pour l'asthme, ce produit peut aussi procurer un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière

Prophylaxie de l'asthme d'effort

Ce que contient Montelukast Sandoz

 La substance active est le montélukast.

Chaque comprimé pelliculé contient du montélukast sodique équivalant à 10 mg de montélukast.

 Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose de type EF, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium

Pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E 171), macrogol 400, talc, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription.

Certains médicaments peuvent affecter la manière dont agit Montelukast Sandoz, ou Montelukast Sandoz peut affecter la manière dont agissent d'autres médicaments.

Avant de commencer à utiliser Montelukast Sandoz, dites à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants:

 phénobarbital (utilisé dans le traitement de l'épilepsie)

 phénytoïne (utilisée dans le traitement de l'épilepsie)

 rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et certaines autres infections)

 gemfibrozil (utilisé pour le traitement des taux de lipides élevés dans le plasma)

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement un médecin si vous remarquez un des effets indésirables graves suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

 réactions allergiques, y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant causer des difficultés à respirer ou à avaler

 modifications du comportement et de l'humeur : agitation incluant comportement agressif ou hostilité, dépression

 convulsions

Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

 augmentation de la tendance aux saignements

 tremblements

 palpitations

Effets indésirables très rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

 diminution du taux de plaquettes sanguines (thrombopénie)

 modifications du comportement et de l'humeur : hallucinations, désorientation, pensées et actes suicidaires. Les signes avant-coureurs incluent par exemple le fait de parler de suicide, d'éviter tout contact social et de vouloir rester seul, ou encore le fait de se sentir piégé ou désespéré face à une situation particulière

 jaunissement de la peau et des yeux, fatigue ou fièvre inhabituelles, urines de teinte foncée : ces symptômes résultent d'une inflammation du foie (hépatite)

 gonflement (inflammation) des poumons

 une association des symptômes suivants a été rapportée : syndrome grippal, fourmillements ou engourdissement dans les bras et les jambes, aggravation de symptômes pulmonaires et/ou d'une éruption cutanée (syndrome de Churg-Strauss). Vous devez informer immédiatement votre médecin si votre enfant développe un ou plusieurs de ces symptômes.

 réactions cutanées sévères (érythème polymorphe), pouvant survenir sans signe avant-coureur

Dans le cadre des études cliniques réalisées avec les granulés pour solution buvable de montélukast 4 mg, les comprimés à croquer de montélukast 4 ou 5 mg, ou les comprimés pelliculés de montélukast 10 mg, les effets indésirables rapportés le plus souvent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) et considérés comme liés au montélukast étaient les suivants :

 douleur abdominale

 maux de tête

 soif

 diarrhée

 hyperactivité

 asthme

 peau qui pèle ou démangeaisons cutanées

 éruption cutanée

Ces effets étaient habituellement légers et sont survenus à une fréquence plus élevée chez les patients traités par montélukast que chez les patients recevant un placebo (un comprimé ne contenant aucun médicament).

En outre, pendant la commercialisation du médicament, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :

 infections respiratoires hautes

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :

 diarrhée, nausées, vomissements

 anomalies des résultats des tests de la fonction hépatique

 éruption

 fièvre

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

 modifications du comportement et de l'humeur (rêves anormaux, incluant cauchemars, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, nervosité)

 vertiges, somnolence, sensations de picotements et d'aiguilles/d'engourdissement

 saignements de nez

 bouche sèche, indigestion

 hématomes, démangeaisons, urticaire

 douleur articulaire ou musculaire, crampes musculaires

 énurésie chez les enfants

 fatigue, malaise, gonflement

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) :

 tremblement

 trouble de l'attention, trouble de mémoire

 mouvements musculaires incontrôlables

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

Ne prenez jamais Montelukast Sandoz:

si vous êtes allergique au montélukast ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères sur la gestation ou le développement embryonnaire/fœtal. Les données limitées issues des bases de données disponibles sur la grossesse ne semblent pas indiquer qu'il y ait une relation causale entre Montelukast Sandoz et des malformations (telles que des anomalies des membres) qui ont été rapportées dans de rares cas au plan mondial depuis la commercialisation du produit. Montelukast Sandoz peut être utilisé pendant la grossesse uniquement s'il est considéré comme manifestement indispensable. Allaitement Des études chez le rat ont montré que le montélukast est excrété dans le lait (voir rubrique 5.3). On ne sait pas si le montélukast/les metabolites sont excretes dans le lait maternel. Montelukast Sandoz ne sera utilisé au cours de l'allaitement que si nécessaire.

Adultes et enfants à partir de 15 ans:

Mode d'administration: