Desloratadine Teva 5mg Comp Pell 100 X 5mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Desloratadine Teva 5 mg comprimés pelliculés doit être utilisé avec précaution en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2). La desloratadine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de convulsions, et plus particulièrement chez les jeunes enfants (voir rubrique 4.8) qui sont sujets à l'apparition de crises convulsives inaugurales sous traitement par desloratadine. L'arrêt de l'administration de la desloratadine doit être envisagé en cas de crise convulsive pendant le traitement. Les patients présentant des maladies héréditaires rares telles qu'une intolérance au galactose, une déficience en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

• Rhinite allergique
• Urticaire

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction

Au cours des essais cliniques réalisés avec la desloratadine comprimés dans lesquels les patients recevaient l'érythromycine ou du kétoconazole en association, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée (voir rubrique 5.1).

Population pédiatrique Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.

Au cours d'un essai de pharmacologie clinique, il n'a pas été mis en évidence de potentialisation des effets délétères de l'alcool sur les tests de performances, lors de l'association avec les comprimés de desloratadine (voir rubrique 5.1). Cependant, des cas d'intolérance et d'intoxication à l'alcool ont été rapportés depuis la commercialisation. Par conséquent, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d'alcool.

4.8 Effets indésirables Résumé du profil de sécurité Lors des essais cliniques conduits dans les indications rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 5 mg par jour, des effets indésirables avec desloratadine ont été rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %). Population pédiatrique Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l'effet indésirable le plus fréquent était la céphalée ; elle est apparue chez 5,9 % des patients traités avec de la desloratadine et chez 6,9 % des patients recevant du placebo. Tableau récapitulatif des effets indésirables La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une incidence supérieure au placebo et les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant. Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes Fréquence Effets indésirables rapportés avec la desloratadine Troubles du métabolisme et de la nutrition Indéterminée Augmentation de l'appétit Affections psychiatriques Très rare Indéterminée Hallucinations Anomalie du comportement, agressivité, humeur dépressive Affections du système nerveux Fréquent Très rare Céphalées Vertige, somnolence, insomnie, hyperactivité psychomotrice, convulsions Troubles visuels Fréquence indéterminée Sécheresse oculaire Affections cardiaques Très rare Indéterminée Tachycardie, palpitations Allongement de l'intervalle QT Affections gastro-intestinales Fréquent Très rare Sécheresse buccale Douleur abdominale, nausée, vomissement, dyspepsie, diarrhée Affections hépatobiliaires Très rare Indéterminée Augmentations des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine, hépatite Ictère Affections de la peau et du tissu sous-cutané Indéterminée Photosensibilité Affections musculo-squelettiques et systémiques Très rare Myalgie Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent Très rare Asthénie Réactions d'hypersensibilité (telles que anaphylaxie, angio-œdème, dyspnée, prurit, rash, et urticaire) Asthénie Investigations Indéterminée Prise de poids

Population pédiatrique Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation avec une fréquence indéterminée dans la population pédiatrique incluent un allongement de l'intervalle QT, une arythmie, une bradycardie, une anomalie du comportement et de l'agressivité. Une étude observationnelle rétrospective de sécurité a mis en évidence une augmentation de la fréquence des crises convulsives inaugurales chez des patients âgés de 0 à 19 ans traités par desloratadine comparativement aux périodes sans desloratadine. Chez les enfants de 0 à 4 ans, l'augmentation en valeur absolue était de 37,5 pour 100 000 patients-années (intervalle de confiance (IC) à 95 % 10,5-64,5) pour un taux habituel de crises inaugurales de 80,3 pour 100 000 patients-années. Chez les patients âgés de 5 à 19 ans, l'augmentation en valeur absolue était de 11,3 pour 100 000 patients-années (IC 95 % 2,3-20,2) pour un taux habituel de 36,4 pour 100 000 patients-années (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la loratadine.

Grossesse Sur un grand nombre de grossesses (plus de 1 000 grossesses) aucun effet malformatif, ni toxique de la desloratadine n'a été mis en évidence pour le fœtus ou le nouveau-né. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Desloratadine Teva 5 mg comprimés pelliculés pendant la grossesse. Allaitement La desloratadine a été identifiée chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. L'effet de la desloratadine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Desloratadine Teva 5 mg comprimés pelliculés en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité Aucune donnée n'est disponible pour documenter les effets sur la fertilité chez l'humain.

Adultes et enfants à partir de 12 ans

• 1 comprimé par jour

Mode d'administration

• Pendant ou en dehors des repas