Affusine 20mg/g Creme Tube 30g

Une résistance bactérienne a été observée concernant l'utilisation de l'acide fusidique. A l'instar de tous les antibiotiques, une utilisation prolongée ou récurrente peut augmenter le risque de développer une résistance aux antibiotiques. L'acide fusidique ne doit pas être utilisé pour des infections provoquées par des organismes non-sensibles, en particulier le Pseudomonas aeruginosa, voir section 5.1. Une utilisation prolongée ou récurrente peut augmenter le risque de développer une sensibilisation de contact. En cas d'utilisation d'Affusine 20 mg/g crème sur le visage, il faut prendre soin d'éviter les yeux, l'acide fusidique pouvant irriter la conjonctive. Excipients Affusine 20 mg/g crème contient du butylhydroxyanisole, de l'alcool cétylique et du sorbate de potassium susceptibles de provoquer des réactions cutanées locales (p.ex. dermatite de contact). Le butylhydroxyanisole risque également d'irriter les yeux et les membranes muqueuses.

Infections cutanées

Ce que contient Affusine 20 mg/g crème - La substance active est l'acide fusidique. Chaque gramme de crème contient 20 mg d'acide fusidique. - Les autres composants sont : butylhydroxyanisol (E320), alcool cétylique, glycérol (E422), huile de paraffine, sorbate de potassium (E202), polysorbate 60 (E435), vaseline blanche, acide chlorhydrique pour ajustement du pH, eau purifiée. Certains de ces ingrédients peuvent provoquer une réaction cutanée, voir rubrique 2 de cette notice.

Autres médicaments et Affusine 20 mg/g crème Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

L'estimation de la fréquence des effets indésirables est basée sur une analyse combinée des données issues d'essais cliniques et recueillies grâce à la déclaration spontanée des effets indésirables. D'après les données regroupées, issues d'essais cliniques réalisés auprès de 4754 patients ayant reçu une crème à base d'acide fusidique 20 mg/g ou une pommade à base d'acide fusidique, la fréquence des effets indésirables s'élève à 2,3%. Les effets indésirables au médicament les plus fréquemment signalés pendant le traitement sont diverses réactions cutanées, comme un prurit et une éruption cutanée, suivies d'affections au niveau du site d'application, comme une douleur et une irritation, qui sont survenues chez moins de 1 % des patients. Des cas d'hypersensibilité et d'angioœdème ont été rapportés. Les effets indésirables sont énumérés par MeDRA (System Organ Class) et les effets indésirables sont énumérés en commençant par les effets les plus fréquemment rapportés, conformément à la convention des fréquences : Très fréquent ≥ 1/10 Fréquent ≥1/100 à <1/10 Peu fréquent ≥1/1000 à <1/100 Rare ≥1/10000 à <1/1000 Très rare <1/10000 Inconnu (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles). System Organ Class Peu fréquent Rare Affections du système immunitaire Hypersensibilité Affections oculaires Conjonctivite Affections de la peau et du tissu sous-cutané Dermatite (y compris une dermatite de contact, de l'eczéma) Eruption cutanée* Prurit Erythème Angioœdème Urticaire Cloques Troubles généraux et réactions au site d'administration Douleur au site d'application (y compris une sensation de brûlure cutanée) Irritation au site d'application *Divers types de réactions cutanées, comme une réaction érythémateuse, pustuleuse, vésiculeuse, maculopapuleuse ou papuleuse, ont été rapportés. Une éruption cutanée généralisée est également survenue Population pédiatrique La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants devraient être les mêmes que chez les adultes. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique à l'acide fusidique / au fusidate de sodium, appliqué localement, est négligeable. Affusine 20 mg/g crème peut être utilisée pendant la grossesse. Allaitement Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique de la femme qui allaite à l'acide fusidique / au fusidate de sodium est négligeable. Affusine 20 mg/g crème peut être utilisée pendant l'allaitement, mais il est recommandé d'éviter d'appliquer Affusine 20 mg/g crème sur la poitrine. Fertilité Aucune étude clinique avec Affusine 20 mg/g crème n'a été menée sur la fertilité. Aucun effet du médicament chez les femmes en âge de procréer n'est attendu, étant donné que l'exposition systémique à l'acide fusidique / au fusidate de sodium, appliqué localement, est négligeable.

Adultes et enfants

• Lésions non couvertes : appliquer délicatement 3 ou 4 fois par jour
• Lésions couvertes : des applications moins fréquentes peuvent s'avérer adéquates