Olmetec Plus 40mg/25mg Comp Pell 28

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Réduction du volume intravasculaire: Une hypotension symptomatique, notamment après la prise de la première dose, peut se produire chez les patients présentant une diminution du volume sanguin et/ou du sodium due à un traitement diurétique puissant, un régime pauvre en sel, des diarrhées ou des vomissements. Ces conditions doivent être corrigées avant d'administrer Olmetec Plus. Autres affections avec stimulation du système rénine-angiotensine-aldostérone: Chez les patients dont le tonus vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère ou de maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose de l'artère rénale), le traitement par médicaments affectant ce système a été associé à des cas d'hypotension aiguë, d'azotémie, d'oligurie ou, plus rarement, d'insuffisance rénale aiguë. Hypertension rénovasculaire: Il y a un risque accru d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale lorsque des patients atteints de sténose bilatérale des artères rénales ou de sténose de l'artère rénale d'un seul rein fonctionnel, sont traités par des médicaments qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone. Insuffisance rénale et transplantation rénale: L'Olmetec Plus ne devrait pas être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatine < 30 ml/min.). La dose maximum d'olmésartan médoxomil chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine 30 à 60 ml/min) est de 20 mg par jour d'olmésartan médoxomil. Cependant, chez ces patients, l'Olmetec Plus 20 mg/12,5 mg et 20 mg/25 mg devraient être administrés avec prudence et une surveillance périodique des taux sériques de potassium, de créatinine et des taux d'acide urique est recommandée. Une azotémie associée aux diurétiques thiazidiques peut se produire chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Si une insuffisance rénale évolutive devient manifeste, une réévaluation soigneuse du traitement est nécessaire, en envisageant d'arrêter le traitement diurétique. L'Olmetec Plus 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg est donc contre-indiqué à tous les stades de l'insuffisance rénale (voir rubrique 4.3). On ne dispose d'aucune expérience de l'administration de l'Olmetec Plus à des patients ayant récemment subi une transplantation rénale. Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, ARA II ou d'aliskiren n'est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1). Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique. Insuffisance hépatique: On ne dispose actuellement d'aucune expérience d'olmésartan médoxomil chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère. Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée, la dose maximum est de 20 mg d'olmésartan médoxomil. En outre, des modifications mineures de l'équilibre hydro-électrolytique à la prise de thiazides peuvent déclencher un coma hépatique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou d'une maladie progressive du foie. Dès lors, l'utilisation d'Olmetec Plus 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère, une cholestase ou une obstruction des voies biliaires (voir rubriques 4.3, 5.2). Il faut être prudent chez des patients atteints d'insuffisance rénale légère (voir rubrique 4.2). Sténose des valvules aortique et mitrale, cardiomyopathie hypertrophique obstructive: Comme avec d'autres vasodilatateurs, on surveillera particulièrement les patients atteints de sténose des valvules aortique ou mitrale ou de cardiomyopathie hypertrophique obstructive. Aldostéronisme primaire: Les patients atteints d'aldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux antihypertenseurs qui agissent en inhibant le système rénine-angiotensine. C'est pourquoi, l'utilisation d'Olmetec Plus n'est donc pas recommandée chez ces patients. Effets métaboliques et endocriniens: Les diurétiques thiazidiques peuvent réduire la tolérance au glucose. Une adaptation de la dose de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux peut s'avérer nécessaire chez les patients diabétiques (voir rubrique 4.5). Un diabète sucré latent peut se manifester au cours d'un traitement par diurétiques thiazidiques. Des augmentations des taux de cholestérol et des triglycérides sont des effets indésirables connus associés à un traitement par diurétiques thiazidiques. Une hyperuricémie peut se produire ou une goutte franche peut être provoquée chez certains patients recevant un traitement par diurétiques thiazidiques. Déséquilibre des électrolytes: Comme pour tout patient recevant un traitement diurétique, une analyse des électrolytes sériques doit être effectuée à intervalles périodiques. Les thiazides, y compris l'hydrochlorothiazide, peuvent provoquer un déséquilibre hydrique ou électrolytique (notamment une hypokaliémie, hyponatrémie et alcalose hypochlorémique). Les signaux d'alarme d'un tel déséquilibre sont les suivants: sécheresse buccale, soif, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation, douleurs ou crampes musculaires, fatigue musculaire, hypotension, oligurie, tachycardie et troubles gastro-intestinaux tels que nausées ou vomissements (voir rubrique 4.8). Le risque d'hypokaliémie est plus grand chez les patients atteints d'une cirrhose hépatique, chez les patients avec une diurèse importante, chez les patients qui reçoivent une quantité insuffisante d'électrolytes par voie orale et chez les patients recevant une thérapie concomitante par corticostéroïdes ou ACTH (voir rubrique 4.5). Inversément, en raison de l'antagonisme au niveau des récepteurs de l'angiotensine-II (AT1) par la composante olmésartan médoxomil de l'Olmetec Plus, une hyperkaliémie peut se produire, surtout en présence d'une insuffisance rénale et/ou d'une insuffisance cardiaque, ainsi qu'un diabète sucré. Une surveillance adéquate du taux de potassium sérique est recommandée chez les patients à risque. Diurétiques d'épargne potassique, suppléments potassiques ou substituts de sel contenant du potassium et autres médicaments susceptibles d'augmenter les taux sériques de potassium (par exemple, l'héparine) devraient être co-administrés avec prudence avec l'Olmetec Plus (voir rubrique 4.5). Rien ne permet de penser que l'olmésartan médoxomil réduirait ou préviendrait une hyponatrémie induite par un diurétique. Le déficit en chlorure est généralement léger et ne nécessite en général aucun traitement. Les diurétiques thiazidiques peuvent réduire l'excrétion urinaire du calcium et provoquer une augmentation intermittente et légère du calcium sérique en l'absence de troubles connus du métabolisme calcique. L'hypercalcémie peut indiquer une hyperparathyroïdie cachée. Les diurétiques thiazidiques devraient être interrompus avant de tester le fonctionnement de la parathyroïde. On a montré que les diurétiques thiazidiques augmentent l'excrétion urinaire de magnésium, ce qui peut entraîner une hypomagnésémie. Une hyponatrémie dilutionnelle peut se produire chez les patients œdémateux par temps chaud. Lithium: Comme c'est le cas pour d'autres médicaments contenant des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, l'utilisation concomitante de lithium et d'Olmetec Plus n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Entéropathie ressemblant à sprue: Dans des cas très rares, des diarrhées chroniques sévères avec une perte de poids substantielle ont été signalées chez des patients prenant olmésartan quelques mois voire des années après le commencement de la thérapie, probablement causées par une réaction locale d'hypersensibilité retardée. Les biopsies intestinales de patients ont souvent mis en évidence une atrophie villositaire. Si un patient développe ces symptômes durant le traitement avec olmésartan et en l'absence d'autres étiologies apparentes, le traitement avec olmésartan devrait être immédiatement interrompu et ne devrait pas être recommencé. Si les diarrhées ne s'améliorent pas durant la semaine après l'interruption, d'autre avis de spécialiste (p.e. gastro�entérologue) devrait être considéré. Des angioedèmes intestinaux ont été rapportés chez des patients traités par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II [y compris olmesartan medoxomil] (voir rubrique 4.8). Ces patients présentaient des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée. Les symptômes se sont résolus après l'arrêt des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Si un angioedème intestinal est diagnostiqué, olmesartan medoxomil doit être arrêté et une surveillance appropriée doit être mise en oeuvre jusqu'à disparition complète des symptômes. Epanchement choroïdien, myopie aiguë et glaucome aigu à angle fermé L'hydrochlorothiazide, un sulfamide, peut causer une réaction idiosyncrasique, résultant en un épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel, une myopie aiguë transitoire et en un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes incluent l'apparition aiguë d'une diminution de l'acuité visuelle ou d'une douleur oculaire et se produisant typiquement dans les heures ou semaines suite à l'initiation du médicament. Le glaucome aigu à angle fermé non traité peut entraîner une perte permanente de la vision. Le traitement primaire est de mettre fin à l'utilisation d'hydrochlorothiazide le plus vite possible. Des traitements médicamenteux ou chirurgicaux rapides peuvent être considérés si la pression intraoculaire reste incontrôlée. Les facteurs de risque dans le développement du glaucome aigu à angle fermé peuvent inclure un historique d'allergies aux sulfamides ou à la pénicilline. Cancer de la peau non mélanome: Un risque accru de cancer de la peau non mélanome (CPNM) [carcinome basocellulaire (CB) et carcinome épidermoïde (CE)] avec une augmentation de la dose cumulative d'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) a été observé dans deux études épidémiologiques issues du registre danois des cancers. Les actions photosensibilisantes de l'HCTZ pourraient constituer un mécanisme possible du CPNM. Les patients prenant de l'HCTZ doivent être informés du risque de CPNM et être invités à vérifier régulièrement leur peau pour détecter toute nouvelle lésion et à signaler rapidement toute lésion cutanée suspecte. Des mesures préventives possibles telles qu'une exposition limitée au soleil et aux rayons UV et, en cas d'exposition, une protection adéquate devraient être conseillées aux patients afin de minimiser le risque de cancer de la peau. Les lésions cutanées suspectes doivent être examinées rapidement, y compris éventuellement par un examen histologique des biopsies. L'utilisation d'HCTZ peut également devoir être reconsidérée chez les patients ayant déjà présenté un CPNM (voir aussi rubrique 4.8). Toxicité respiratoire aiguë: De très rares cas graves de toxicité respiratoire aiguë, notamment de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), ont été rapportés après la prise d'hydrochlorothiazide. L'œdème pulmonaire se développe généralement quelques minutes à quelques heures après la prise d'hydrochlorothiazide. Au début, les symptômes comportent dyspnée, fièvre, détérioration pulmonaire et hypotension. Si un diagnostic de SDRA est suspecté, Olmetec Plus doit être retiré et un traitement approprié doit être administré. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être administré à des patients ayant déjà présenté un SDRA à la suite d'une prise d'hydrochlorothiazide. Différences ethniques: Comme c'est le cas pour tous les autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II contenant des produits, l'effet hypotenseur de l'Olmetec Plus est un peu moindre chez les patients de race noire que chez les patients non noirs, peut-être du fait d'une forte prévalence de taux de rénine faible dans la population hypertendue de race noire. Tests anti-dopage: L'hydrochlorothiazide contenu dans ce médicament pourrait donner un résultat analytique positif dans un test anti�dopage. Grossesse : Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne devraient pas être commencés durant la grossesse. A moins que la continuation de la thérapie des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II soit considérée comme essentielle, les patientes qui envisagent une grossesse devraient être dirigées vers d'autres traitements antihypertenseurs dont le profil de sécurité durant la grossesse a été établi. Quand la grossesse est diagnostiquée, le traitement des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II devrait être arrêté immédiatement et, le cas échéant, une thérapie alternative devrait être commencée (voir rubriques 4.3 et 4.6). Divers: Comme pour tout traitement antihypertenseur, une réduction de la tension artérielle excessive chez les patients présentant une cardiopathie ischémique ou une maladie cérébro-vasculaire ischémique pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral. Des réactions d'hypersensibilité à l'hydrochlorothiazide peuvent se produire chez des patients ayant ou non des antécédents d'allergie ou d'asthme bronchial, mais ces réactions sont plus susceptibles de se produire chez les patients qui ont une telle anamnèse. Une exacerbation ou une activation d'un lupus érythémateux disséminé ont été signalées lors de l'utilisation de diurétiques thiazidiques. Ce médicament contient du lactose. Les patients atteints de problèmes héréditaires rares tels qu'intolérance au galactose, déficience en Lapp-lactase ou malabsorption du glucose-galactose ne devraient pas prendre ce médicament.

Hypertension essentielle

Les substances actives sont :

Olmetec Plus 40mg/12,5mg: Chaque comprimé contient 40 mg d'olmésartan médoxomil et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide

Olmetec Plus 40mg/25mg: Chaque comprimé contient 40 mg d'olmésartan médoxomil et 25 mg d'hydrochlorothiazide

Les autres composants (excipients) sont: Cellulose microcristalline, monohydrate de lactose*, hyprolose faiblement substituée, hyprolose, stéarate de magnésium, talc, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer (III) (E172).

• voir " Olmetec Plus contient du lactose " rubrique ci-dessus.

Autres médicaments et Olmetec Plus:

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien dans un des cas suivants:

 Autres médicaments diminuant la pression artérielle, dont l'utilisation peut augmenter les effets d'Olmetec Plus. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions. Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques " Ne prenez jamais Olmetec Plus" et " Avertissements et précautions ").

 Les médicaments susceptibles de modifier le taux sérique du potassium si pris en même temps qu'Olmetec Plus sont :

• suppléments de potassium (y inclus les substituts de sel contenant du potassium)

• les diurétiques

• l'héparine (pour freiner la coagulation du sang)

• les laxatifs

• les stéroïdes

• l'hormone adrénocorticotrope (ACTH)

• carbénoxolone (un médicament utilisé pour traiter les ulcères de la bouche et de l'estomac)

• pénicilline-G-sodium (également appelé sodium de benzylpénicilline, un antibiotique)

• certains antalgiques comme l'aspirine ou les salicylates

 Olmetec Plus, utilisé en même temps que le lithium, peut augmenter la toxicité du lithium (un médicament utilisé pour traiter les sautes d'humeur et certains types de dépression). Si vous prenez du lithium, votre médecin mesurera vos taux sanguins de lithium.

 Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, médicaments utilisés pour soulager la douleur, l'enflure et d'autres symptômes de l'inflammation, notamment l'arthrite), utilisé en même temps qu'Olmetec Plus peut augmenter le risque d'insuffisance rénale et l'effet d'Olmetec Plus peut être diminué par les AINS.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Cependant les deux effets secondaires suivants peuvent être sérieux :

 Des réactions allergiques qui peuvent apparaître sur tout le corps, avec un oedème au visage, de la bouche et/ou de la boîte vocale (larynx), ainsi que des démangeaisons et des éruptions cutanées peuvent survenir rarement. Si cela se produit, arrêtez de prendre Olmetec Plus et contactez immédiatement votre médecin.

 Olmetec Plus peut faire descendre trop rapidement la tension chez des patients sensibles ou à la suite d'une réaction allergique. Des étourdissements ou des évanouissements peuvent se produire exceptionnellement. Si cela se produit, arrêtez de prendre Olmetec Plus, contactez immédiatement votre médecin et couchez-vous à plat.

Olmetec Plus est une combinaison de deux substances actives. Les renseignements suivants donnent les effets indésirables rapportés à ce jour avec la combinaison Olmetec Plus (outre ceux déjà mentionnés ci-dessus) et, d'autre part, celles qui sont connues au sujet des substances actives séparées. Ce sont les autres effets secondaires connus à ce jour avec Olmetec Plus:

Si ces effets secondaires surviennent, ils sont souvent légers et vous n'avez pas besoin d'arrêter votre traitement.

Fréquent (Affecte d'1 à 10 patients sur 100 traités) :

Étourdissements, faiblesse, maux de tête, fatigue, douleur thoracique, gonflement des chevilles, des jambes, des pieds, des mains ou des bras.

Peu fréquent (Affecte d'1 à 10 patients sur 1.000 traités) :

Augmentation du rythme cardiaque (palpitations), éruption cutanée, eczéma, vertiges, toux, indigestion, douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, crampes musculaires et des douleurs musculaires, des douleurs thoraciques, des douleurs dans les articulations, des bras et des jambes, des maux de dos, gonflement des chevilles, des pieds, des jambes, des mains ou des bras, difficultés d'érection chez l'homme, du sang dans les urines.

• Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à d'autres substances dérivées des sulfamides (depuis que l'hydrochlorothiazide est un médicament dérivé des sulfamides).
• Insuffisance rénale (voir rubriques 4.4 et 5.2).
• Hypokaliémie réfractaire, hypercalcémie, hyponatrémie et hyperuricémie symptomatique.
• Insuffisance hépatique modérée à sévère, cholestase et obstruction des voies biliaires (voir rubrique 5.2).
• Deuxième et troisième trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6). L'association de l'Olmetec Plus à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1). "

Grossesse : Etant donné les effets des différents composants de ce produit combiné sur la grossesse, l'utilisation d'Olmetec Plus n'est pas recommandée pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation d'Olmetec Plus est contre-indiquée pendant le 2ème et le 3ème trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4). Olmesartan medoxomil L'utilisation d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II n'est pas recommandée durant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II est contre-indiquée durant le 2ème et le 3ème trimestre de grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4). Les données épidémiologiques portant sur le risque d'effets tératogènes après une exposition à des inhibiteurs de l'ECA durant le premier trimestre de grossesse n'ont pas été concluantes; cependant une petite augmentation du risque ne peut être exclue. Bien qu'il n'existe pas d'études épidémiologiques sur le risque des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, des risques similaires peuvent exister pour cette classe de médicaments. A moins que la continuation de la thérapie des bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine est considérée essentielle, les patientes envisageant une grossesse devraient être dirigées vers d'autres traitements antihypertenseurs dont le profil de sécurité durant la grossesse a été établi. Quand la grossesse est diagnostiquée, le traitement des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II devrait être arrêté immédiatement, et, le cas échéant, une thérapie alternative devrait être commencée. L'exposition aux antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II durant le 2 ème et le 3 ème trimestre est connue pour induire chez l'humain une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification du crâne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie). (Voir aussi rubrique 5.3 " Données de sécurité préclinique "). En cas d'exposition aux antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II au cours du 2 ème trimestre de grossesse, une échographie de la fonction rénale et du crâne est recommandée. Les nourrissons dont les mères ont pris des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II devraient être étroitement surveillés pour l'hypotension (voir aussi rubriques 4.3 et 4.4).

Hydrochlorothiazide L'expérience est limitée avec l'hydrochlorothiazide pendant la grossesse, surtout pendant le premier trimestre. Les études animales sont insuffisantes. L'hydrochlorothiazide traverse le placenta. Basé sur le mécanisme d'action pharmacologique de l'hydrochlorothiazide, son usage durant le 2ème et le 3ème trimestre peut compromettre la perfusion foeto�placentaire et peut provoquer des effets fœtaux et néonatals comme l'ictère, des troubles de l'équilibre électrolytique et une thrombocytopénie. L'hydrochlorothiazide ne devrait pas être utilisé pour un œdème gestationnel, une hypertension gestationnelle ou une pré-éclampsie en raison du risque de diminution du volume plasmatique et une hypoperfusion placentaire, sans un effet bénéfique sur l'évolution de la maladie. L'hydrochlorothiazide ne devrait pas être utilisé pour une hypertension essentielle chez des femmes enceintes sauf dans des situations exceptionnelles où aucun autre traitement ne pourrait être utilisé.

Allaitement: Olmesartan médoxomil Parce qu'aucune information est disponible concernant l'utilisation d'Olmetec Plus pendant l'allaitement, Olmetec Plus n'est pas recommandé et des traitements alternatifs avec des profils de sécurité mieux établis durant l'allaitement sont préférables, en particulier lors de l'allaitement avec des nourrissons ou des nourrissons prématurés.

Hydrochlorothiazide L'hydrochlorothiazide est excrété dans le lait humain en petites quantités. Les thiazides en doses élevées provoquant une diurèse peuvent inhiber la production de lait. L'utilisation d'Olmetec Plus pendant l'allaitement n'est pas recommandé. Si Olmetec Plus est utilisé pendant l'allaitement, les doses doivent être maintenues au plus bas.

Adultes

• Dose recommandée: 1 comprimé /jour
• L'effet maximal est atteint en 8 semaines

Mode d'administration

• A prendre avec un verre d'eau, avec ou sans nourriture.
• Les comprimés ne doivent pas être mâchés et doivent être pris à la même heure chaque jour