Veltassa 8,4g Orifarm Pdr Susp Buv Sach 30 Pip

Veltassa est indiqué pour le traitement de l'hyperkaliémie chez l'adulte.

Veltassa 8,4 g, poudre pour suspension orale Chaque sachet contient 8,4 g de patiromer (sous forme de patiromer sorbitex calcium).

Ce médicament peut réduire l'absorption ou interagir avec certains médicaments s'ils sont pris par voie orale et en même temps, comme : • la ciprofloxacine : un médicament utilisé pour traiter des infections bactériennes • la lévothyroxine : un médicament utilisé pour traiter une carence en hormone thyroïdienne • la metformine : un médicament utilisé pour traiter le diabète • le mycophénolate mofétil : un médicament utilisé pour empêcher votre corps de rejeter un organe transplanté • la quinidine : un médicament utilisé pour traiter un rythme cardiaque irrégulier • le telmisartan, le bisoprolol, le carvédilol, le nébivolol : des médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle et les problèmes cardiaques.

Tous médicaments pris par voie orale doit l'être au moins 3 heures avant ou après l'utilisation de Veltassa. Veltassa n'ayant pas d'effet sur certains médicaments, votre médecin ou pharmacien peut ainsi vous donner des instructions différentes en fonction des médicaments que vous ou votre enfant prenez. Demandez à votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Résumé du profil de sécurité La majorité des Effets Indésirables (EI) signalées dans les essais chez les patients adultes étaient l'hypomagnésémie (1,8 %) et des affections gastro-intestinales, les EI les plus fréquemment signalées étant la constipation (3,7 %), la diarrhée (3 %), la douleur abdominale (1,4 %), les nausées (1,3 %) et la flatulence (1 %). Les affections gastro-intestinaux étaient généralement de nature légère ou modérée, ne semblaient pas dépendre de la dose, se résorbaient généralement spontanément ou avec un traitement, et aucune n'a été signalée comme étant grave. L'hypomagnésémie était légère à modérée, avec 0,3 % des patients développant un taux de magnésium sérique < 1 mg/dL (0,4 mmol/L) (voir rubrique 4.4). Tableau répertoriant les effets indésirables Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques sont répertoriés ci-dessous par système de classe d'organe (SOC) et par fréquence. Voici la classification des fréquences : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Classes de systèmes d'organes MedDRA Fréquent Troubles du système immunitaire Hypersensibilité(1,2) Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypomagnésémie Affections gastro-intestinales Constipation(3)* Diarrhée(4)* Douleur abdominale(5) Nausées Flatulence* Vomissement *Effets indésirables également rapportés dans les essais cliniques pédiatriques 1 EI rapportés après commercialisation. 2 Les réactions d'hypersensibilité incluent une éruption cutanée, de l'urticaire, un gonflement dans la cavité buccale et des lèvres, d'une sévérité légère à modérée. 3 La constipation est un terme global qui combine les termes préférés de constipation et de selles dures. 4 La diarrhée est un terme global pour la diarrhée et les selles fréquentes. 5 La douleur abdominale est un terme global qui combine les termes préférés d'inconfort abdominal, de douleur abdominale, de douleur abdominale dans la partie supérieure et la partie inférieure. Population pédiatrique La sécurité du patiromer pour le traitement de l'hyperkaliémie a été étudiée dans un essai clinique unique sur 23 patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans. Le profil d'effet indésirable observé chez les patients pédiatriques était globalement comparable au profil de sécurité chez les adultes. La sécurité du patiromer n'a pas été étudiée chez des patients âgés de moins de 6 ans. Les effets indésirables ont été rapportés chez 4 patients au total : 3 dans la tranche d'âge de 12 à <18 ans et 1 dans la tranche d'âge de 6 à <12 ans. Pour 2 patients, les effets indésirables appartenaient à la classe des troubles gastrointestinaux, c'est-à-dire diarrhée, constipation, selles fréquentes et flatulence. Les autres effets indésirables étaient l'augmentation du calcium sanguin et l'hypokaliémie. Tous ces effets indésirables étaient non graves et de sévérité légère à modérée.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

La dose de départ recommandée est de 8,4 g de patiromer une fois par jour.
La dose de départ peut être ajustée à des intervalles d'une semaine ou plus, en fonction du taux de
potassium sérique et de la plage cible souhaitée. La dose quotidienne peut être augmentée ou diminuée
de 8,4 g, comme il convient pour atteindre la plage cible souhaitée, jusqu'à une dose maximale de
25,2 g par jour. Si le potassium sérique chute sous la plage souhaitée, la dose doit être réduite ou le
traitement doit être arrêté.
En cas d'oubli d'une dose, celle-ci doit être prise dès que possible le même jour. La dose oubliée ne
doit pas être prise avec la dose suivante.
L'administration de Veltassa doit être éloignée de 3 heures de la prise d'autres médicaments par voie
orale (voir rubrique 4.5).
Le délai d'action de Veltassa est de 4 à 7 heures après l'administration. Il ne doit pas remplacer le
traitement d'urgence d'une hyperkaliémie mettant en jeu le pronostic vital.