Risedronaat Sandoz 35mg Filmomh Tabl 16 X 35mg

Voedsel, drank (behalve gewoon water) en geneesmiddelen die polyvalente kationen (zoals calcium, magnesium, ijzer en aluminium) bevatten, interfereren met de absorptie van bisfosfonaten en mogen niet terzelfder tijd als natriumrisedronaat worden ingenomen (zie rubriek 4.5). Om de gewenste doeltreffendheid te verkrijgen moeten de aanbevelingen voor de dosering strikt worden nageleefd (zie rubriek 4.2) De doeltreffendheid van bisfosfonaten bij de behandeling van osteoporose is gerelateerd aan een laag botmineraalgehalte en/of fractuur. Hoge leeftijd en klinische risicofactoren voor fracturen zijn geen voldoende redenen om behandeling van osteoporose met een bisfosfonaat te starten. De gegevens die de doeltreffendheid van bisfosfonaten zoals natriumrisedronaat bij hoogbejaarden (> 80 jaar) ondersteunen, zijn beperkt (zie rubriek 5.1).

Bisfosfonaten zijn in verband gebracht met oesofagitis, gastritis, slokdarmulcera en gastroduodenale ulcera. Daarom is voorzichtigheid geboden bij:  patiënten met een voorgeschiedenis van slokdarmaandoeningen die de slokdarmtransit of -lediging vertragen, bv. strictuur of achalasia  patiënten die na de inname van de tablet niet minstens 30 minuten kunnen blijven zitten of staan.  als natriumrisedronaat wordt toegediend aan patiënten met actieve of recente problemen van de slokdarm of het bovenste maag-darmkanaal (met inbegrip van een bekende barrettoesofagus). De voorschrijvende artsen moeten de patiënten uitleggen hoe belangrijk het is aandacht te besteden aan de toedieningsrichtlijnen en dat ze moeten letten op eventuele tekenen en symptomen van een mogelijke slokdarmreactie. De patiënten moeten de raad krijgen om tijdig een arts te raadplegen als ze symptomen van slokdarmirritatie ontwikkelen zoals dysfagie, pijn bij het slikken, retrosternale pijn en optreden of verergering van pyrosis. Hypocalciëmie moet worden behandeld voor de start van een behandeling met natriumrisedronaat. Andere stoornissen van het bot- en mineraalmetabolisme (bv. disfunctie van de bijschildklieren of hypovitaminose D) moeten worden behandeld bij de start van de behandeling met natriumrisedronaat. Atypische femurfracturen Atypische subtrochanterische fracturen en fracturen van de femurschaft werden gerapporteerd bij behandeling met bisfosfonaten, vooral bij patiënten die een langetermijnbehandeling voor osteoporose kregen. Die dwarse of korte schuine fracturen kunnen om het even waar in het dijbeen optreden, van net onder de trochanter minor tot net boven de supracondylaire welving. Die fracturen treden op na een minimaal trauma of zonder trauma en sommige patiënten vertonen pijn in de dij of de lies, vaak met tekenen van stressfractuur bij beeldvorming, weken tot maanden voor ze een volledige femurfractuur vertonen. De fracturen zijn vaak bilateraal. Daarom moet ook het andere dijbeen worden onderzocht bij patiënten die worden behandeld met bisfosfonaten en die een fractuur van het femurschaft vertonen. Ook werd een slechte heling van die fracturen gemeld. Bij patiënten bij wie een atypische femurfractuur wordt vermoed, moet worden overwogen om de behandeling met het bisfosfonaat stop te zetten na individuele evaluatie van de risico-batenverhouding. Tijdens behandeling met bisfosfonaten moeten patiënten de raad krijgen om dij-, heup- of liespijn te melden en een patiënt die zich aanmeldt met dergelijke symptomen, moet worden onderzocht op een onvolledige femurfractuur. Aseptische necrose van de kaak Aseptische necrose van de kaak, gewoonlijk in samenhang met een tandextractie en/of een plaatselijke infectie (zoals osteomyelitis), is gerapporteerd bij kankerpatiënten die een behandeling kregen met vooral intraveneus toegediende bisfosfonaten. Veel van die patiënten kregen ook chemotherapie en corticosteroïden. Aseptische necrose van de kaak is ook gerapporteerd bij patiënten met osteoporose die orale bisfosfonaten kregen. Voor behandeling met bisfosfonaten moet een tandonderzoek met geschikte preventieve tandzorg worden overwogen bij patiënten met concomitante risicofactoren (zoals kanker, chemotherapie, radiotherapie, corticosteroïden, slechte mondhygiëne). Tijdens de behandeling moeten die patiënten indien mogelijk invasieve tandprocedures vermijden. Bij patiënten die een aseptische necrose van de kaak ontwikkelen terwijl ze worden behandeld met bisfosfonaten, kan tandheelkunde de aandoening verergeren. Het is niet bekend of stopzetting van een behandeling met bisfosfonaten bij patiënten die tandheelkunde moeten ondergaan, het risico op aseptische necrose van de kaak verlaagt. De behandelend arts moet klinisch beslissen over het behandelingsschema op grond van een evaluatie van de baten en de risico's voor elke patiënt afzonderlijk. Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang is gemeld bij gebruik van bisfosfonaten, vooral in samenhang met langdurige behandeling. Mogelijke risicofactoren voor osteonecrose van de uitwendige gehoorgang zijn onder andere gebruik van steroïden en chemotherapie en/of lokale risicofactoren zoals infectie of trauma. Er dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van osteonecrose van de uitwendige gehoorgang bij patiënten die bisfosfonaten toegediend krijgen en bij wie oorsymptomen waaronder chronische oorinfecties optreden. Residronaat Sandoz bevat lactose en natrium Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Osteoporose

• Behandeling van postmenopauzale osteoporose om het risico van wervelfracturen te verminderen
• Behandeling van bewezen postmenopauzale osteoporose om het risico van heupfracturen te verminderen
• Behandeling van osteoporose bij mannen met een verhoogd risico op fracturen

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is natriumrisedronaat. Elke filmomhulde tablet bevat 35 mg natriumrisedronaat, equivalent aan 32,5 mg risedroninezuur.

• De andere stoffen in dit middel zijn: in de tabletkern microkristallijne cellulose, crospovidon, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat; in de filmomhulling hypromellose, macrogol 400, titaandioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172).

Geneesmiddelen die een van de volgende stoffen bevatten, verminderen het effect van Risedronaat Sandoz als ze tegelijk worden ingenomen: • calcium • magnesium • aluminium, zit bijvoorbeeld in geneesmiddelen tegen zuurbranden • ijzer

Neem die geneesmiddelen minstens 30 minuten na uw tablet Risedronaat Sandoz in.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zet de inname van Risedronaat Sandoz stop en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende symptomen vertoont: • symptomen van een ernstige allergische reactie, zoals

• zwelling van het gezicht, de lippen, de tong, de keel en/of de nek
• slikmoeilijkheden
• ademhalingsmoeilijkheden
• netelroos, huiduitslag

• ernstige huidreacties, zoals

• blaarvorming van de huid, de mond, de ogen en andere vochtige lichaamsoppervlakken (geslachtsdelen) (Stevens-Johnsonsyndroom)

• palpabele rode vlekken op de huid veroorzaakt door ontsteking van bloedvaatjes (leukocytoclastische vasculitis)

• rode uitslag over grote delen van het lichaam en/of verlies van de bovenste huidlaag (toxische epidermale necrolyse).

Waarschuw uw arts onmiddellijk in geval van: • oogontsteking, gewoonlijk met pijn, roodheid en overgevoeligheid voor licht. • degeneratie van het kaakbeen met vertraagde heling en infectie, vaak na een tandextractie • last en pijn bij het slikken, pijn in de borstkas, optreden of verergering van zuurbranden.

Vaak, kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen • indigestie, misselijkheid, maagpijn, maagkrampen of -last, constipatie, vol gevoel, opgeblazen gevoel, diarree • pijn in de beenderen, de spieren of de gewrichten • hoofdpijn

Soms, kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen • ontsteking of zweer van de slokdarm met daardoor last en pijn bij het slikken • ontsteking van de maag en het eerste gedeelte van de dunne darm net voorbij de maag • ontsteking van het regenboogvlies met daardoor rode, pijnlijke ogen en gezichtsstoornissen

Zelden, kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen • ontsteking van de tong met zwelling en mogelijk pijn • vernauwing van de slokdarm • abnormale leverbloedtests • verlaagd calcium- en fosfaatgehalte in het bloed (veranderingen zijn gewoonlijk licht, ze treden op bij het begin van de behandeling en veroorzaken geen symptomen.) • zelden treedt er een ongewone fractuur van het dijbeen op, vooral bij patiënten die een langdurige behandeling voor osteoporose krijgen. Neem contact op met uw arts als u pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies voelt omdat dat een vroeg teken van een mogelijke fractuur van het dijbeen kan zijn.

Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen): • Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt. Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.

Tijdens de postmarketingervaring werden de volgende bijwerkingen gemeld (frequentie niet bekend) • haaruitval • leverstoornissen, sommige gevallen waren ernstig

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? • als u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u

vinden onder rubriek 6. • als u een bloedcalciumspiegel hebt die lager is dan normaal. • als u zwanger zou kunnen zijn, bent of wil worden. • als u borstvoeding geeft. • als u ernstige nierproblemen hebt.

Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van natriumrisedronaat bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Het mogelijke risico voor de mens is niet bekend. In dierproeven is aangetoond dat een kleine hoeveelheid natriumrisedronaat overgaat in de moedermelk. Natriumrisedronaat mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap of door vrouwen die borstvoeding geven.

Volwassenen

• 1 tablet, 1 x /week

Toedieningswijze

• De tablet elke week op dezelfde dag innemen
• Minstens 30 minuten voor het eerste voedsel, andere geneesmiddelen of dranken (andere dan water met laag mineraalgehalte) van die dag innemen
• De tablet in zijn geheel inslikken, zonder zuigen of kauwen, best in staande of zittende houding, met een vol glas water met laag mineraalgehalte
• De eerste 30 minuten na inname van de tablet niet neerliggen