Macrogol+Electrolytes Junior EG 6,9G Pdr Sach 60

De Macrogol + Electrolytes Junior EG oplossing na reconstitutie met water is geen vervanging voor de reguliere vochtinname; adequate vochtinname moet gehandhaafd blijven.

De diagnose van impactie/fecale vulling van het rectum dient bevestigd te zijn door lichamelijk of radiologisch onderzoek van buik en rectum.

Als patiënten symptomen ontwikkelen die wijzen op verschuivingen van vocht/elektrolyten (bijv. oedeem, kortademigheid, toenemende vermoeidheid, uitdroging, hartfalen) moet Macrogol + Electrolytes Junior EG onmiddellijk worden gestopt, elektrolyten worden gemeten en elke afwijking op de juiste manier worden behandeld.

Wanneer toegediend in een hoge dosis ter behandeling van fecale impactie, dient dit geneesmiddel met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een afgenomen braakreflex, refluxoesofagitis of een verminderd bewustzijn.

De gereconstitueerde oplossing heeft geen calorische waarde.

De absorptie van andere geneesmiddelen kan tijdelijk verminderd zijn door een verhoogde gastro-intestinale transittijd, veroorzaakt door Macrogol + Electrolytes Junior EG (zie rubriek 4.5).

In geval van diarree is voorzichtigheid geboden, vooral bij patiënten met een hoger risico op stoornissen in de water-elektrolytenbalans (bijv. ouderen, patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie of patiënten die diuretica gebruiken) en moet elektrolytencontrole worden overwogen.

Bij patiënten met slikproblemen, voor wie het nodig is een verdikkingsmiddel toe te voegen aan oplossingen om een correcte inname te bevorderen, moet rekening gehouden worden met mogelijke interacties, zie rubriek 4.5.

Dit middel bevat 0,34 mmol (of 13 mg) kalium per zakje. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten op een gecontroleerd kaliumdieet als er meer dan 2 zakjes per dosis worden ingenomen.

Dit middel bevat 4,063 mmol (93,41 mg) natrium per zakje, overeenkomend met 4,67% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.

• Chronische constipatie bij kinderen van 2 tot 11 jaar
• Fecale impactie (hardnekkige constipatie met accumulatie van ontlasting in het rectum en/of colon) bij kinderen van 2 tot 11 jaar.
• Preventie van het heroptreden van impactie na succesvolle beëindiging van coprostase bij kinderen van 2 tot 11 jaar

Welke stoffen zitten er in Macrogol + Electrolytes Junior EG?
De werkzame stoffen zijn macrogol 3350 (6,563 g), natriumchloride (175,4 mg), natriumbicarbonaat (89,3 mg) en kaliumchloride (23,3 mg).
De andere stoffen in Macrogol + Electrolytes Junior EG zijn citroenaroma en acesulfaamkalium (E950) als zoetstof. De citroenaroma bevat de volgende ingrediënten: arabische gom (E414) en smaakstof

Neemt uw kind nog andere geneesmiddelen in? Neemt uw kind naast Macrogol + Electrolytes Junior EG nog andere geneesmiddelen in, of heeft het dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige geneesmiddelen, bijv. anti-epileptica, kunnen niet zo doeltreffend werken tijdens het gebruik van Macrogol + Electrolytes Junior EG. Bij inname van grote volumes Macrogol + Electrolytes Junior EG (bijv. voor fecale impactie) mag uw kind geen andere geneesmiddelen innemen binnen één uur na inname van Macrogol + Electrolytes Junior EG.

Als u vloeistoffen moet verdikken om deze veilig te kunnen doorslikken, houd er dan rekening mee dat Macrogol + Electrolytes Junior EG het effect van verdikkingsmiddelen kan tegengaan.

4.8 Bijwerkingen Bijwerkingen gerelateerd aan het maagdarmstelsel komen het vaakst voor. Deze reacties kunnen voorkomen ten gevolge van het uitzetten van de maagdarminhoud, en een toename van de motiliteit die te wijten is aan de farmacologische effecten van dit geneesmiddel. Bij de behandeling van chronische constipatie reageren diarree of losse stoelgang gewoonlijk op een verlaging van de dosis. Diarree, abdominale distensie, anorectaal ongemak en licht braken worden vaker waargenomen tijdens de behandeling voor fecale impactie. Het braken kan vanzelf verdwijnen als de dosis verlaagd wordt of de innames gespreid worden in de tijd. De frequentie van onderstaande bijwerkingen wordt gedefinieerd door de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); en zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Immuunsysteemaandoeningen Zelden: Allergische reacties, waaronder anafylactische reactie. Niet bekend: Dyspneu en huidreacties (zie hieronder). Voedings- en stofwisselingsstoornissen Niet bekend: Uitdroging, elektrolytenstoornissen (hyperkaliëmie, hypokaliëmie, hyponatriëmie). Zenuwstelselaandoeningen Niet bekend: Hoofdpijn. Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: Buikpijn, borborygmi. Vaak: Diarree, braken, misselijkheid, anaal ongemak. Soms: Abdominale distensie, flatulentie Niet bekend: Dyspepsie en perianale ontsteking Huid- en onderhuidaandoeningen Niet bekend: Allergische huidreacties, waaronder angio-oedeem, urticaria, pruritus, huiduitslag, erytheem. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Niet bekend: Perifeer oedeem. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) – Afdeling Vigilantie – Postbus 97 – B-1000 Brussel Madou of via de website: www.eenbijwerkingmelden.be.

Geef Macrogol + Electrolytes Junior EG NIET, als uw arts u verteld heeft dat uw kind:

• een allergie heeft voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek inhoud van de verpakking en overige informatie.
• een verstopping van de darmen heeft (darmobstructie, ileus), bijvoorbeeld door verlamming van de darmen
• een perforatie in de darmwand heeft
• een ernstige ontstekingsziekte van de darm heeft, zoals ulceratieve colitis, de ziekte van Crohn of toxisch megacolon

Vraag verder advies aan uw arts of apotheker als één van deze situaties voor uw kind van toepassing is.

Zwangerschap Er bestaat een beperkt aantal gegevens over het gebruik van macrogol 3350 bij zwangere vrouwen. Uit experimenteel onderzoek bij dieren is indirecte reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Klinisch worden geen effecten verwacht tijdens de zwangerschap aangezien de systemische blootstelling aan macrogol 3350 verwaarloosbaar is. Macrogol + Electrolytes Junior EG kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Borstvoeding Er worden geen effecten op de met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht, aangezien de systemische blootstelling van de borstvoeding gevende vrouw aan macrogol 3350 verwaarloosbaar is. Macrogol + Electrolytes Junior EG kan gebruikt worden tijdens de borstvoeding. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de effecten van macrogol 3350 op de vruchtbaarheid bij de mens. Onderzoek toonde geen effecten aan op de vruchtbaarheid bij mannelijke en vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).

Chronische constipatie en preventie van fecaloom

• Begindosering
  • kinderen van 2 tot 6 jaar: 1 zakje per dag
  • kinderen van 7 tot 11 jaar: 2 zakjes per dag
  • De dosering afhankelijk van de individuele respons stapsgewijs elke twee dagen aanpassen
  • Maximale dosering: 4 zakjes per dag

Faecale impactie (fecaloom)

• dag 1: 2 zakjes
• dag 2: 4 zakjes
• dag 3: 4 zakjes
• dag 4: 6 zakjes
• dag 5: 6 zakjes
• dag 6: 8 zakjes
• dag 7: 8 zakjes
• De toediening stoppen zodra desimpactie is opgetreden
• Het totaal aantal zakjes, in één dag in te nemen, dient over een periode van 12 uur verdeeld te worden (Bv. voor 6 zakjes: elke twee uur één zakje innemen of 3 zakjes in één keer en 3 zakjes 6 uur later)
• dag 1: 4 zakjes
• dag 2: 6 zakjes
• dag 3: 8 zakjes
• dag 4: 10 zakjes
• dag 5: 12 zakjes
• dag 6: 12 zakjes
• dag 7: 12 zakjes
• De toediening stoppen zodra desimpactie is opgetreden
• Het totaal aantal zakjes, in één dag in te nemen, dient over een periode van 12 uur verdeeld te worden (Bv. voor 6 zakjes: elke twee uur één zakje innemen of 3 zakjes in één keer en 3 zakjes 6 uur later)

Toedieningswijze

• Elk zakje dient opgelost te worden in 62,5 ml (een kwart glas) water
• Het juiste aantal zakjes mag op voorhand bereid worden in een afgesloten recipient en bewaard worden in de frigo gedurende maximaal 24 uur. Bv.: 12 zakjes in 750 ml water