Letrozol Sandoz 2,5mg Filmomh Tabl 100 X 2,5mg

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt  als u een ernstige nieraandoening hebt,  als u een ernstige leveraandoening hebt,  als u een voorgeschiedenis hebt van osteoporose of botbreuken (zie ook "Follow-up tijdens behandeling met Letrozol Sandoz" in rubriek 3). Vertel uw arts als een van de hierboven vermelde situaties voor u van toepassing is. Uw arts zal hier rekening mee houden tijdens uw behandeling met Letrozol Sandoz. Letrozol kan peesontsteking of peesletsel veroorzaken (zie rubriek 4). Geef het pijnlijke gebied rust bij tekenen van pijn in een pees of zwelling van een pees en neem contact op met uw arts. Kinderen en jongeren (tot 18 jaar) Kinderen en jongeren mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. Oudere personen (65 jaar en ouder) Personen van 65 jaar en ouder kunnen dit geneesmiddel gebruiken in dezelfde dosis als voor andere volwassenen.

Borstkanker

• Adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve borstkanker in een vroeg stadium
• Voortgezette adjuvante behandeling van hormoonafhankelijke borstkanker in een vroeg stadium bij postmenopauzale vrouwen die eerder standaard adjuvante tamoxifen therapie gedurende 5 jaar hebben gehad
• Eerstelijnsbehandeling bij postmenopauzale vrouwen met hormoonafhankelijke borstkanker in een gevorderd stadium
• Gevorderde borstkanker na relaps of ziekteprogressie bij vrouwen met een natuurlijk of kunstmatig opgewekte postmenopauzale endocriene toestand, die voorheen werden behandeld met antioestrogenen.
• Neoadjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve, HER-2-negatieve borstkanker als chemotherapie niet geschikt is en onmiddellijke chirurgie niet geïndiceerd

Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof is letrozol. Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg letrozol. De andere stoffen zijn lactosemonohydraat, microkristallijn cellulose (E460), maïszetmeel, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat (E572) en watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551). De stoffen in de tabletomhulling bestaan uit hypromellose (E464), talk (E553b), macrogol (PEG 8000), titaandioxide (E171) en ijzeroxide geel (E172).

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Het metabolisme van letrozol wordt gedeeltelijk gemedieerd door CYP2A6 en CYP3A4. Cimetidine, een zwakke, aspecifieke remmer van CYP 450-enzymen, had geen effect op de plasmaconcentraties van letrozol. Het effect van krachtige CYP 450-remmers is niet bekend. Er is nog geen klinische ervaring met het gebruik van letrozol in combinatie met oestrogenen of andere kankermedicijnen dan tamoxifen. Tamoxifen, andere antioestrogenen of behandelingen die oestrogene bevatten, kunnen de farmacologische werking van letrozol verminderen. Bovendien is aangetoond dat gelijktijdige toediening van tamoxifen en letrozol de plasmaconcentraties van letrozol aanzienlijk verlaagt. Gelijktijdige toediening van letrozol en tamoxifen, andere antioestrogenen of oestrogenen moet dan ook worden vermeden. In vitro remt letrozol de cytochroom P450-iso-enzymen 2A6 en, matig, 2C19, maar de klinische relevantie daarvan is niet bekend. Voorzichtigheid is daarom geboden bij concomitante toediening van letrozol en geneesmiddelen waarvan de eliminatie hoofdzakelijk afhangt van die iso-enzymen en die een smalle therapeutische breedte hebben (bijv. fenytoïne, clopidogrel).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig van aard en zullen in het algemeen na enkele dagen tot enkele weken behandeling verdwijnen.

Sommige van deze bijwerkingen, zoals opvliegers, haaruitval of vaginale bloedingen, kunnen een gevolg zijn van een tekort aan oestrogenen in uw lichaam.

Schrik niet van deze lijst van mogelijke bijwerkingen. Het kan zijn dat er geen enkele bij u optreedt.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn:
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

 zwakte, verlamming of verlies van gevoel in een lichaamsdeel (vooral armen of benen),
verlies van coördinatie, misselijkheid of bemoeilijkt spreken of moeite met ademhalen
(tekenen van een hersenaandoening, bijvoorbeeld beroerte),

 plotselinge beklemmende pijn op de borst (een teken van een hartaandoening),
 zwelling en roodheid langs een ader, die bijzonder gevoelig en mogelijk pijnlijk is bij
aantaking,
 hoge koorts, rillingen of zweertjes in de mond door infecties (tekort aan witte bloedcellen),
 ernstig aanhoudend wazig zicht

slaperigheid, slapeloosheid
- Pijn of brandend gevoel in de handen of polsen (carpale tunnelsyndroom)
- Vermindering van gevoel, vooral het tastgevoel
- Oogaandoeningen, zoals wazig zien, oogirritatie
- Huidaandoeningen, zoals jeuk (urticaria)
- Vaginale afscheiding of droge vagina
- Borstpijn
- Koorts
- Dorst, smaakstoornissen, droge mond
- Droge slijmvliezen
- Gewichtsafname
- Urineweginfectie, vaker plassen
- Hoesten
- Verhoogde spiegel van enzymen
- Gele verkleuring van de huid en ogen
- Hoge bloedconcentratie bilirubine (een afbraakproduct van rode bloedcellen)
- peesontsteking (tendinitis, ontsteking van bindweefsels die spieren en botten met elkaar
verbinden)

Andere bijwerkingen komen zelden voor (kunnen optreden bij 1 op de 1.000 people)
- peesruptuur (scheuren van bindweefsels die spieren en botten met elkaar verbinden)

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (de frequentie kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald):
Springvinger, een aandoening waarbij uw vinger of duim vast blijft zitten in een gebogen positie.

Raadpleeg uw arts als u erge last hebt van een of meerdere van deze bijwerkingen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  als u allergisch bent voor letrozol of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  als u nog menstrueert, dat wil zeggen als u nog niet door de overgang heen bent,  als u zwanger bent,  als u borstvoeding geeft. Als een van de hierboven vermelde situaties voor u van toepassing is, neem dit geneesmiddel dan niet in en bespreek het met uw arts.

 U mag Letrozol Sandoz alleen innemen als u al gemenopauzeerd bent. Uw arts moet echter met u spreken over het gebruik van een doeltreffend voorbehoedmiddel omdat u toch nog zwanger zou kunnen worden tijdens behandeling met Letrozol Sandoz.  U mag Letrozol Sandoz niet innemen als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft, aangezien het schadelijk kan zijn voor uw baby.

Volwassenen

• 1 tablet per dag
• Gedurende 5 jaar in de adjuvante behandeling (behalve bij tumorrecidief)
• Tot duidelijke progressie van de tumor bij gevorderde of gemetastaseerde aandoening

Toedieningswijze

• Met of zonder voedsel