Idelvion 1000ie/ 5,0ml Pdr + Solv Voor Opl Inj Set

1. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U bent allergisch voor hamstereiwitten.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Het wordt sterk aanbevolen om telkens als IDELVION wordt gegeven, de naam en het lotnummer van het product te noteren om zo bij te houden welke producten en loten u heeft gebruikt. Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor u dit middel gebruikt. Allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) zijn mogelijk. Het product bevat sporen van hamstereiwitten (zie ook "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"). Als er symptomen van een allergische reactie optreden, moet u het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk stopzetten en contact opnemen met uw arts of het behandelingscentrum waar u wordt opgevolgd. Uw arts moet u zeggen wat de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties zijn. Die omvatten netelroos, gegeneraliseerde huiduitslag (over het gehele lichaam verspreid), beklemd gevoel in de borstkas, piepende ademhaling, lage bloeddruk (hypotensie) en anafylaxie (een ernstige allergische reactie die zware ademhalingsproblemen veroorzaakt, of duizeligheid). Gezien het risico op allergische reacties met factor IX, moet de eerste toediening van IDELVION gebeuren onder medisch toezicht, waarbij er geschikte medische zorg voor allergische reacties kan worden verstrekt. De vorming van remmers (neutraliserende antistoffen) is een bekende complicatie die gemeld werd tijdens de behandeling met IDELVION. De remmers zorgen ervoor dat de behandeling niet meer goed werkt. Als uw bloeding niet onder controle komt met IDELVION, moet u onmiddellijk uw arts hiervan op de hoogte stellen. U moet regelmatig worden gecontroleerd op de ontwikkeling van remmers. Als u een lever- of hartziekte heeft of als u recent een grote operatie heeft ondergaan, moet u uw arts inlichten, aangezien er een hoger risico op bloedstollingscomplicaties is. Als u voor de injectie van IDELVION een centraal veneuze katheter nodig heeft, moet uw arts rekening houden met het risico op complicaties zoals lokale infecties, bacteriën in het bloed (bacteriëmie) en de vorming van een bloedstolsel in het bloedvat (trombose) waar de katheter is ingebracht.

Hemofilie B

Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie-B (aangeboren factor-IX-deficiëntie).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast IDELVION nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact met uw arts:

• als u symptomen van een allergische reactie opmerkt (zie verder)
• als u vaststelt dat het geneesmiddel niet goed meer werkt

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met factor IX-geneesmiddelen:

• Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk (vaak) en kunnen de volgende symptomen omvatten: netelroos, huiduitslag (gegeneraliseerde urticaria), beklemd gevoel in de borstkas, piepende ademhaling, lage bloeddruk (hypotensie) en anafylaxie (een ernstige reactie die ernstige ademhalingsproblemen of duizeligheid veroorzaakt). Als dat het geval is, moet u het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk stopzetten en contact opnemen met uw arts.
• Remmers: het geneesmiddel werkt niet goed meer (continue bloeding). Mogelijk ontwikkelt u een remmer (neutraliserende antistof) tegen factor IX (frequentie niet bekend); in dat geval zal factor IX niet goed meer werken. Als dat het geval is, moet u het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk stopzetten en contact opnemen met uw arts.

De volgende bijwerkingen zijn vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen) waargenomen met IDELVION:

• hoofdpijn
• reacties op de plaats van injectie
• duizeligheid
• huiduitslag

De volgende bijwerkingen zijn soms opgetreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

• eczeem

Bijwerkingen bij kinderen en adolescenten De bijwerkingen bij kinderen zullen naar verwachting dezelfde zijn als bij volwassenen.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

 U bent allergisch voor hamstereiwitten.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding mag IDELVION alleen worden gegeven als het duidelijk nodig is.

Behandeling

• De dosis en de duur van de substitutietherapie hangen af van de ernst van de factor IX-deficiëntie, de locatie en omvang van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
• De werkzaamheid en veiligheid werd enkel vastgesteld bij eerder behandelde patiënten.

PATIENTEN < 12 JAAR

• Dosis (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor IX (IE/dl) x 1 dl/kg.

PATIENTEN = OF > 12 JAAR

• Dosis (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor IX (IE/dl) x 0,77 dl/kg.
• Bloeding (lichte of matige gewrichtsbloeding, spierbloeding (behalve m. iliopsoas), bloeding in de mond):
• • Vereiste factor IX-spiegel: 30-60 (%) (IE/dl).
  • Enkelvoudige dosis. Een onderhoudsdosis na 24-72 uur indien er nog tekenen van bloeding zijn.
• Ernstige bloeding (levensbedreigende bloedingen, diepe spierbloeding, incl. de m. iliopsoas):
• • Vereiste factor IX-spiegel: 60-100 (%) (IE/dl).
  • 1e week: herhaal om de 24-72 uur; daarna een wekelijkse onderhoudsdosis tot de bloeding stopt en genezing verkregen is.
• Kleine operatie (incl. ongecompliceerde tandextractie):
• • Vereiste factor IX-spiegel: 50-80 (%) (IE/dl) (initiële spiegel).
  • Enkelvoudige dosis. Zo nodig kan een onderhoudsdosis gegeven worden na 24-72 uur tot de bloeding stopt en genezing verkregen is.
• Grote operatie:
• • Vereiste factor IX-spiegel: 60-100 (%) (IE/dl) (initiële spiegel).
  • Herhaal om de 24-72 uur tijdens de 1e week. Daarna een onderhoudsdosis 1- tot 2-maal per week tot de bloeding stopt en genezing verkregen is.

  Profylaxe

  • Langdurige profylaxe bij ernstige hemofilie-B:
  • doorgaans 35 tot 50 IE/kg, eenmaal per week (ook pediatrische patiënten);
  • soms tot max. 75 IE/kg om de 10 of 14 dagen (enkel bij patiënten die goed onder controle zijn met een toediening van 1x/week);
  • in sommige gevallen kunnen kortere toedieningsintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn (vooral bij jongere patiënten).
• Bij bloedingsvoorval tijdens profylaxe:
• • profylactische schema voortzetten met 2 doses, met een tussenpoos van min. 24 uur.

  Toedieningswijze

  • Langzame IV injectie met een snelheid van max. 5 ml/min.
  • Reconstitutie:
  • Breng het oplosmiddel op kamertemperatuur (onder 25 °C).
  • Verwijder de dop van de injectieflacon met het product en van de injectieflacon met het oplosmiddel en behandel de stoppen met een antiseptische oplossing. Laat drogen voor u de Mix2Vial (verpakking met het medisch hulpmiddel) opent.
  • Open de Mix2Vial door het deksel eraf te trekken. Haal de Mix2Vial NIET uit de blisterverpakking.
  • Zet de injectieflacon met het oplosmiddel op een effen, schoon oppervlak en houd de injectieflacon stevig vast. Pak de Mix2Vial vast samen met de blisterverpakking en duw de punt van het blauwe adapteruiteinde recht omlaag door de stop van de injectieflacon met het oplosmiddel heen.
  • Verwijder voorzichtig de blisterverpakking van de Mix2Vial-set door ze bij de rand vast te houden en verticaal omhoog te trekken.
  • Plaats de injectieflacon met het poeder op een effen, stevig oppervlak. Draai de injectieflacon met het oplosmiddel met daarop de Mix2Vial-set om en duw de punt van het transparante adapteruiteinde recht omlaag door de stop van de injectieflacon met het poeder heen. Het oplosmiddel zal automatisch in de injectieflacon met het poeder vloeien.
  • Pak de poederkant van de Mix2Vial-set vast met één hand en pak met de andere hand de oplosmiddelkant vast. Draai de set zorgvuldig tegen de wijzers van de klok in los in twee stukken. Gooi de injectieflacon met het oplosmiddel met daarop de blauwe Mix2Vial-adapter weg.
  • Draai de injectieflacon met het poeder met daarop de transparante adapter zachtjes in het rond tot de substantie volledig opgelost is. NIET schudden.
  • Zuig lucht op in een lege, steriele spuit. Houd de injectieflacon met het product rechtop en draai de spuit met de wijzers van de klok mee vast op de luerlock van de Mix2Vial. Spuit lucht in de injectieflacon met het product.
• Opzuigen en toediening:
• • Houd de plunjer van de spuit ingedrukt, draai het systeem ondersteboven en zuig de oplossing in de spuit door de plunjer langzaam terug te trekken.
  • Nu de oplossing is overgebracht naar de spuit, houdt u het spuitje stevig vast (met de plunjer van de spuit naar beneden gericht) en ontkoppelt u de transparante Mix2Vial-adapter van de spuit door de adapter tegen de wijzers van de klok in te draaien.