Mycofenolaat Mofetil Sandoz 500mg Filmomh Tabl 150

1. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? WAARSCHUWING Mycofenolaat veroorzaakt geboorteafwijkingen en miskramen. Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u een negatieve zwangerschapstest voorleggen voordat u met de behandeling start en moet u het advies over voorbehoedsmiddelen volgen dat uw arts u heeft gegeven. Uw arts zal met u praten en u schriftelijke informatie geven, voornamelijk over de effecten van mycofenolaat op ongeboren baby's. Lees de informatie zorgvuldig door en volg de instructies. Als u deze instructies niet helemaal begrijpt, vraag dan aan uw arts om ze u opnieuw uit te leggen voordat u mycofenolaat neemt. Zie ook bijkomende informatie in deze rubriek onder 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?' en 'Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding'. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  Als u allergisch bent voor mycofenolaat mofetil, mycofenolzuur of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  Als u een vrouw bent die zwanger kan worden en u hebt geen negatieve zwangerschapstest voorgelegd vóór uw eerste voorschrift, omdat mycofenolaat geboorteafwijkingen en miskramen veroorzaakt.  Als u zwanger bent of zwanger wilt worden of denkt dat u mogelijk zwanger bent.  Als u geen doeltreffend voorbehoedsmiddel gebruikt (zie Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding).  Als u borstvoeding geeft. Neem dit geneesmiddel niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u twijfelt, praat dan met uw arts of apotheker voordat u Mycophenolat Mofetil Sandoz inneemt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem onmiddellijk contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:  Als u tekenen van infectie vertoont, zoals koorts of keelpijn.  Als u onverwachte blauwe plekken of een bloeding vertoont.  Als u ooit een probleem hebt gehad met uw spijsverteringssysteem, zoals een maagzweer.  Als u zwanger wilt worden of als u zwanger wordt terwijl u of uw partner Mycophenolat Mofetil Sandoz gebruiken. Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of u weet het niet zeker), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts voordat u Mycophenolat Mofetil Sandoz inneemt. Het effect van zonlicht Mycophenolat Mofetil Sandoz onderdrukt het afweermechanisme van uw lichaam. Daardoor is er een verhoogd risico op huidkanker. Beperk de hoeveelheid zonlicht en uv-licht waaraan u blootgesteld wordt. Dit kan door:  het dragen van beschermende kledij die ook uw hoofd, nek, armen en benen bedekt  het gebruik van een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.

Profylaxe tegen acute orgaanafstoting

• De werkzame stof in dit middel is mycofenolaat mofetil. Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg mycofenolaat mofetil.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern: Microkristallijne cellulose, povidon, talk, magnesiumstearaat, natriumcroscarmellose.

Filmomhulling: Hypromellose, hydroxypropylcellulose, titaandioxide (E171), macrogol (400); zwart ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172)

Gebruikt u naast Mycophenolat Mofetil Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, inclusief kruidengeneesmiddelen. Dit is omdat Mycophenolat Mofetil Sandoz de werking van bepaalde andere geneesmiddelen kan beïnvloeden. Bovendien kunnen ook andere geneesmiddelen de werking van Mycophenolat Mofetil Sandoz beïnvloeden. Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen neemt voordat u start met Mycophenolat Mofetil Sandoz:

• azathioprine of andere geneesmiddelen die uw afweersysteem onderdrukken – worden gegeven na een transplantatieoperatie • colestyramine – wordt gebruikt om een hoge bloedcholesterol te behandelen • rifampicine – een antibioticum dat wordt gebruikt om infecties, zoals tuberculose (tbc) te voorkomen en te behandelen • antacida of protonpompremmers – worden gebruikt voor problemen met het zuurgehalte in uw maag, zoals indigestie • fosfaatbinders – worden gebruikt bij mensen met chronisch nierfalen om de absorptie van fosfaat in hun bloed te verlagen • antibiotica – worden gebruikt om bacteriële infecties te behandelen • isavuconazol – wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen • telmisartan – wordt gebruikt om een hoge bloeddruk te behandelen

Vaccins

Als u een vaccinatie moet krijgen (een levend vaccin) terwijl u Mycophenolat Mofetil Sandoz gebruikt, praat dan eerst met uw arts of apotheker. Uw arts zal u moeten adviseren welke vaccins voor u geschikt zijn.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Praat onmiddellijk met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt – u hebt mogelijk dringend medische verzorging nodig:

 u vertoont een teken van infectie, zoals koorts of keelpijn

 u hebt onverwachte blauwe plekken of een bloeding

 u hebt huiduitslag, zwelling van uw gezicht, lippen, tong of keel, met ademhalingsmoeilijkheden – u hebt mogelijk een ernstige allergische reactie op het geneesmiddel (zoals anafylaxie, angio-oedeem).

Gebruikelijke problemen

Een aantal van de meer gebruikelijke problemen zijn diarree, minder witte of rode bloedcellen in uw bloed, infectie en braken. Uw arts zal regelmatig bloedtesten uitvoeren om te controleren op eventuele veranderingen in:

 het aantal bloedcellen of tekenen van infectie.

Sommige bijwerkingen kunnen vaker voorkomen bij kinderen dan bij volwassenen. Deze zijn diarree, infecties, minder witte bloedcellen en minder rode bloedcellen in het bloed.

Infecties bestrijden

Mycofenolaat mofetil vermindert het afweersysteem van uw lichaam. Dit is om te verhinderen dat u uw transplantaat afstoot. Als gevolg daarvan zal uw lichaam infecties niet zo goed kunnen bestrijden als normaal. Dit betekent dat u meer infecties kunt oplopen dan gewoonlijk. Dit omvat infecties van de hersenen, huid, mond, maag en darmen, longen en het urinestelsel.

Lymfe- en huidkanker

Zoals kan gebeuren bij patiënten die dergelijke geneesmiddelen (immunosuppressiva) innemen, heeft een zeer klein aantal patiënten dat werd behandeld met mycofenolaat mofetil kanker van het lymfatisch weefsel en de huid ontwikkeld.

Algemene ongewenste effecten

U kunt algemene bijwerkingen ervaren die van toepassing zijn op uw volledige lichaam. Deze omvatten ernstige allergische reacties (zoals anafylaxie, angio-oedeem), koorts, vermoeidheid, slaapproblemen, pijn (zoals maagpijn, pijn op de borst, gewrichts- of spierpijn), hoofdpijn, griepachtige symptomen en zwelling.

Overige ongewenste effecten kunnen zijn:

Huidproblemen zoals:

 acne, koortsblaasjes, gordelroos, huidgroei, haaruitval, uitslag, jeuk.

Urineproblemen zoals:

 bloed in de urine.

Problemen met het spijsverteringsstelsel en de mond zoals:

 zwelling van het tandvlees en zweren in de mond,

 ontsteking van de alvleesklier, twaalfvingerige darm (colon) of maag,

 problemen van de maag en/of darmen, waaronder bloedingen,

 leverproblemen,

 diarree, verstopping, misselijkheid, indigestie, verlies van eetlust, winderigheid.

Problemen met het zenuwstelsel zoals:

 duizeligheid, sufheid of verdoofd gevoel,

 bevingen, spierspasmen, stuipen,

 angstig of depressief gevoel, veranderingen in het denken of de gemoedsstemming.

Hart- en bloedvatproblemen zoals:

 veranderingen in de bloeddruk, versnelde hartslag, verwijding van de bloedvaten.

Longproblemen zoals:

 pneumonie, bronchitis,

 kortademigheid, hoesten, wat kan worden veroorzaakt door bronchiëctasie (een aandoening waarbij de luchtwegvertakkingen abnormaal verwijd zijn) of longfibrose (littekenvorming in de longen). Praat met uw arts als u een aanhoudende hoest of kortademigheid ontwikkelt,

 vocht op de longen of in de borstkas,

 sinusproblemen.

Overige problemen zoals:

 gewichtsverlies, jicht, hoge bloedsuiker, bloeding, blauwe plekken.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 Als u allergisch bent voor mycofenolaat mofetil, mycofenolzuur of een van de stoffen in

dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

 Als u een vrouw bent die zwanger kan worden en u hebt geen negatieve zwangerschapstest voorgelegd vóór uw eerste voorschrift, omdat mycofenolaat geboorteafwijkingen en miskramen veroorzaakt.

 Als u zwanger bent of zwanger wilt worden of denkt dat u mogelijk zwanger bent.

 Als u geen doeltreffend voorbehoedsmiddel gebruikt (zie Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding).

 Als u borstvoeding geeft.

Neem dit geneesmiddel niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u twijfelt, praat dan met uw arts of apotheker voordat u Mycophenolat Mofetil Sandoz inneemt.

Voorbehoedsmiddelen bij vrouwen die Mycophenolat Mofetil Sandoz nemen Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u altijd een doeltreffend voorbehoedsmiddel gebruiken samen met Mycophenolat Mofetil Sandoz. Dit omvat:  Voordat u start met de inname van Mycophenolat Mofetil Sandoz  Tijdens uw volledige behandeling met Mycophenolat Mofetil Sandoz  Gedurende 6 maanden na voltooiing van de behandeling met Mycophenolat Mofetil Sandoz Praat met uw arts over wat het meest geschikte voorbehoedsmiddel is voor u. Dit zal afhangen van uw eigen situatie. Twee vormen van anticonceptie heeft de voorkeur omdat dit het risico op een onbedoelde zwangerschap verkleint. Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u denkt dat uw voorbehoedsmiddel mogelijk niet doeltreffend is geweest of als u vergeten bent uw pil in te nemen. U bent een vrouw die niet zwanger kan worden, als één van de volgende punten op u van toepassing is:  U bent gemenopauzeerd, d.w.z. minstens 50 jaar oud en uw laatste maandstonden hebt u meer dan een jaar geleden gehad (als uw maandstonden zijn weggevallen omdat u een behandeling hebt gekregen voor kanker, dan is er nog een kans dat u zwanger zou kunnen worden).  Uw beide eileiders en eierstokken werden door middel van een operatie verwijderd (bilaterale salpingo-oöforectomie).  Uw baarmoeder (uterus) werd door middel van een operatie verwijderd (hysterectomie).  Uw eileiders werken niet langer (voortijdig uitvallen van de eileiders, dat is bevestigd door een gynaecoloog).  U bent geboren met een van de volgende zeldzame aandoeningen die een zwangerschap onmogelijk maken: XY-genotype, syndroom van Turner of agenesie van de baarmoeder.  U bent een kind of tiener die nog geen maandstonden heeft. Voorbehoedsmiddelen bij mannen die Mycophenolat Mofetil Sandoz nemen Beschikbare gegevens laten geen verhoogd risico op misvormingen of miskramen zien als de vader mycofenolaat gebruikt, maar een risico kan niet helemaal uitgesloten worden. Als voorzorgsmaatregel wordt aanbevolen dat u of uw vrouwelijke partner effectieve contraceptieve maatregelen toepassen tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na voltooiing van de behandeling met Mycophenolat Mofetil Sandoz. Als u een kind wilt verwekken, bespreek met uw arts wat de mogelijke risico's en alternatieve behandelingen zijn. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal met u praten over de risico's van een zwangerschap en de alternatieven die u kunt nemen om te verhinderen dat uw overgeplante orgaan wordt afgestoten als:  u zwanger wilt worden.  uw menstruatie uitblijft of u denkt dat uw menstruatie uitblijft, of u hebt ongewone menstruatiebloedingen of u vermoedt dat u zwanger bent.  u hebt seks zonder dat u een doeltreffend voorbehoedsmiddel gebruikt. Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met mycofenolaat, moet u onmiddellijk uw arts informeren. Blijf Mycophenolat Mofetil Sandoz echter verder nemen tot u bij de arts gaat. Zwangerschap Mycofenolaat veroorzaakt erg vaak miskramen (50%) en ernstige geboorteafwijkingen (23- 27%) bij ongeboren baby's. Geboorteafwijkingen die zijn gemeld, zijn onder meer afwijkingen aan de oren, de ogen, het gezicht (hazenlip/gespleten verhemelte), de ontwikkeling van de vingers, het hart, de slokdarm (buis die de keel met de maag verbindt), de nieren en het zenuwstelsel (bijvoorbeeld spina bifida (waarbij de botten van de wervelkolom niet goed zijn ontwikkeld)). Uw baby kan een of meer van deze aandoeningen ontwikkelen. Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u een negatieve zwangerschapstest voorleggen voordat u start met de behandeling en moet u het advies over voorbehoedsmiddelen volgen dat uw arts u heeft gegeven. Uw arts kan u vragen om meer dan één test te doen om zeker te zijn dat u niet zwanger bent voordat u start met de behandeling. Borstvoeding Neem Mycophenolat Mofetil Sandoz niet wanneer u borstvoeding geeft. Dit is omdat kleine hoeveelheden van het geneesmiddel in de moedermelk kunnen overgaan.

Niertransplantaties

• Volwassenen en kinderen > 2 j met lichaamsoppervlak > 1,5 m²: binnen 72 uur na de transplantatie; 2 x 1 g per dag

Harttransplantaties

• Volwassenen: 2 x 1,5 g per dag, binnen 5 dagen na de transplantatie

Levertransplantaties

• Volwassenen:

• de eerste 4 dagen na de levertransplantatie intraveneus toedienen, daarna per os zodra het kan worden verdragen.

• 2 x 1,5 g per dag

Toedieningswijze